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重磅!新版中国药典正式发布,12月30日实施

作者: admin

备受关注的2020年版《中国药典》来了!

72日,国家药监局、国家卫健委联合印发《关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的公告》(下称《公告》)。

 

《公告》指出,根据《中华人民共和国药品管理法》,2020年版《中国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,现予发布,自20201230日起实施。

据了解,2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,共分为四部,一部中药、二部化学药、三部生物制品、四部通用技术要求,其颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理产生重大影响。

2015年版《中国药典》相比,2020年版《中国药典》收载品种数增长了5.5%。具体来看,2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》一文指出,2020年《中国药典》在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新进展。

在此前的第十一届药典委员会执行委员会会议上,国家药监局局长焦红表示,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。


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